BPOM Cabut Izin Viostin DS dan Enzyplex

jpnn.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut izin edar Viostin DS dan Enzyplex, setelah diketahui positif mengandung Deoxyribonucleic Acid (DNA) Babi.

Ini merupakan sanksi terhadap industri farmasi yang terbukti melakukan pelanggaran.

"Untuk itu Badan POM RI telah mencabut nomor izin edar kedua produk tersebut," ungkap Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito di Jakarta, Senin (5/2).

Penny menyampaikan, kasus temuan adanya DNA Babi dalam Viostin DS dan Enzyplex, mengindikasikan adanya ketidakkonsistenan informasi data pre-market dengan hasil pengawasan post-market.

Hasil pengujian pada pengawasan post-market menunjukkan positif DNA Babi. Sementara data yang diserahkan dan lulus evaluasi Badan POM RI pada saat pendaftaran produk (pre-market), menggunakan bahan baku dari sapi.

Badan POM telah memberikan sanksi peringatan keras kepada PT Pharos Indonesia dan PT Medifarma Laboratories serta memerintahkan untuk menarik kedua produk tersebut dari peredaran serta menghentikan proses produksi.

"Pengawasan post-market bertujuan untuk melihat konsistensi mutu, keamanan dan khasiat produk yang dilakukan dengan sampling produk yang beredar, pemeriksaan saran produski dan distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label dan iklan." sambungnya.

Produk yang di-sampling kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan suplemen makanan tersebut masih memenuhi persyaratan yang telah disetujui pada saat evaluasi pre-market. Hasil uji ini menjadi dasar untuk melakukan tindak lanjut terhadap produk yang disampling.