JPNN.com 
Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Masih Aman
"Untuk produk yang sedang dalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti Komnas KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)," ujarnya.
Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
"Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas badan pengawas obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian," katanya.
Terkait kasus SAE vaksin COVID-19 Sinovac di Brazil, ia menyampaikan, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac, dengan Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident). (antara/jpnn)
Jangan Sampai Ketinggalan Video Pilihan Redaksi ini:
Pengujian vaksin COVID-19 hasil kolaborasi PT Bio Farma dengan Sinovac, China, sudah memasuki tahap monitoring.
Redaktur & Reporter : Rah Mahatma Sakti
- Satgas Covid-19 Tegaskan Pintu Masuk Indonesia Terus Diperketat Cegah Omicron
- Cegah Penyebaran Omicron, Ini Daftar 14 Negara yang Dilarang Masuk Indonesia
- Satgas Covid-19 Perketat Pintu Masuk di Batam Menyusul Temuan Tes PCR Palsu
- Satgas Covid-19 Minta Masyarakat Lakukan Hal ini Agar Terhindar dari Omicron
- Buat Penyebar Hoaks Vaksin Anak, Ada Peringatan nih dari Satgas Covid-19!
- Varian Omicron Masuk ke Indonesia, Karantina 10 Hari Dinilai Sudah Tepat
